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国家局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告

发布时间:2020-03-13浏览量:1125 来源:

3月13日为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定,按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求,国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准,自发布之日起实施。

此次正式发布的数据集,药品生产企业、药品经营企业数据涵盖境内药品生产企业、境外药品生产企业、药品生产许可证、药品配送企业、国产药品、进口药品等包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容,涉及的数据子集包括剂型、制剂规格、包装规格、生产、进口、生产企业自检、调拨、赠品、召回、法定代表人等全国陈追溯信息。同时、同步印发了《药品数据追溯交换基本要求》,重点强调药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求,并强调“数据交换方主要包括药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品监管追溯系统等”。

不难预见、药品全周期、全流程追溯数据,多平台互联共享,监管部门将能够做到心中有数,全面掌握。药品追溯信息互联互通,这将是未来智慧监管、科学监管的重要抓手。                

本公告具体内容详见 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375541.html.



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